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长治医疗器械经营许可证办理程序规定

发布时间:2025-03-17 08:24:01

  《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  医疗器械经营许可证分类:123类

  一类

  不需要

  二类

  对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  需要

  三类

  用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  长治医疗器械经营许可证办理程序:

  长治开办二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

  1.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2.《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  3.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

  4.拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  5.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  6.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  7.拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

  8.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。等等

  医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。

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