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一.药品入库实行验收登记制度。药品经营企业送货须持药品入库验收单、质检报告、发票、药品清单及随货同行联,以上均须加盖供货单位的红色公章。
二.药库保管员会同药剂科负责人,对药品的名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、批准文号、生产批号、有效期、外观质量、包装情况、运输条件、生产厂家、质检报告、单价、金额等项目逐步认真进行双人验收,无误后,药剂科负责人在药品入库验收单上签字方可正式入库。
三.验收进口药品时,供货单位必须提供《进口药品注册证》(港、澳、台地区生产药品需出具《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》(或《进口药品通关单》)的原件或复印件,必须加盖供货单位的质检印章。否则,应拒绝入库。
四.验收贵重、毒、麻、精神的药品时,必须有药剂科负责人在场共同双人验收,经核实数量和质量后,及时入库按规定管理。
五.检查药品。如有以下情况之一者应拒绝接收:帐物不符,药品破损,药品过期或近失效期,不恰当的运送条件,例如需冷藏的药品在运输过程中未放置在冷藏器中。
六.药库保管员根据已核对无误的药品入库验收单、随货同行联登记药品批号做好药品购进记录,并签名负责。药品购进验收记录保存至药品有效期届满一年。药品入库验收单、药品清单和随货同行联按月装订备查,质检报告及注册证书按种类保存备查。
七.验收中若发现原箱短少或严重残损,需清点整理,核对属实后,列明详细情况,提请药品采购处理。
八.对销后退回的药品,药库保管员应按进货验收的程序逐批验收,必要时抽样送有关部门进行检验。
九.药品发票交由会计核对单价无误后,入帐并打印入库单据。
药剂科
2017年4月25日修订
药品入库验收登记制度2017-04-22 12:21 | #2楼
1、为确保购进药品的质量,把好药品入库质量验收关,根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规,特制定本规定。
2、购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。
3、验收人员对购进的药品,要及时进行质量验收,特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收,并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品,包装中应有产品合格证。
4、在对药品验收中,发现质量可疑品种,应拒收并单独存放,作好标记及时报告分管质量负责人。
5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药,其包装的.标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。
6、验收首次从生产企业购进的品种,应有该批号药品的质量检验报告书,若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。
7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件,并加盖供货单位质量机构原印单。
8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。
9、质量验收员验收药品应详细填写验收记录,验收记录内容应真实、完整,包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
10、药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年
虎门北栅医院
2017.1.1
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3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一; 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2药品追溯质量控制要求: 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单,核对随货同行单及到货药品,要求货单相符,无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时,要核对随货同行单、发票,要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的,报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2来货随货同行单由质管部(验收岗位)归档管理,来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺,存放安全可靠,保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录,包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效,实现药品可追溯。 3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批,首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后,基本信息录入计算机信息管理系统中,证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 3.2.1.5收货员需对到货药品逐批收货,核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单和采购订单核对药品,做到票、帐、货相符,并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量,防止不合格药品入库,收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程,严格按照批号管理,按照养护操作规程定期养护,并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 3.2.1.6药品销售前需做好前置审批,销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后,将基本信息录入计算机信息管理系统,证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程,做好药品拣货、复核、装箱等工作,并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录,防止不合格药品出库。 3.2.1.7药品销售如实开具发票,做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺,存放安全可靠,保证可追溯。 3.2.1.8药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录,所有药品送到收货单位后,收货方的收货员依据“销售清单”(随货同行单)清点药品,无误后收货方在“销售清单”(随货同行单)上签字确认,收货回执交公司集中存档,实现药品可追溯。 3.2.1.9销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请,注明退货原因,生成退货通知单,收货员确认到货药品与退货通知单是否一致,并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询,及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作,积极配合药品召回等工作。 3.2.2计算机信息管理系统的管理: 3.2.2.1建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,确保各项质量控制功能的`实时和有效。 3.2.2.2通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 3.2.2.3公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息,修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。 3.2.2.4电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份,保证追溯数据安全。 3.2.2.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况,确保本公司药品流通正常有序,实现药品可追溯。 质管部、信息部、采购部、销售部、财务部 一、为满足不同层次消费者购药需求,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律规定,特制定本制度。 二、药房须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检,合格后方可从事拆零销售工作。 三、药房须设立拆零专柜配备专用的拆零工具,如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,保持拆零工具清洁卫生。 四、拆零前,对拆零药品需检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。 五、对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入,采用即买即拆,并保存原包装。 六、拆零后的药品如不能保持原包装的.,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称,并做好拆零药品记录。 1、药品仓库的药品仅供实验使用,除此之外,一般不能用于其他用途。 2、药品存放要搞好科学管理,以实验室为单位分门别类,做到分类清楚,标志明显,排列有序,堆放整齐,零整分开,安全整洁;各实验室必须负责任地将本实验室存放药品的柜子管理好,并搞好维护保养工作,防止霉烂变质,发现问题及时采取相应措施。 3、当出现本实验室药品不够用而要取用其它实验室的药品时,必须先征得药品所归属的实验室管理人员同意方可取用并及时采购补回。 4、定期检查本实验室药品柜的'安全和数量,保证本实验室药品的供应,尽量避免积压,对于包装陈旧、过期失效的药品,必须及时清理;如有本室不再使用或很少使用的药品,要及时转出,以便物尽其用,避免浪费。 5、采购药品和药品进库,要做好登记,并根据验收单检查外观、质量、品质等及时验收。验收中发现数量短缺、质量或凭证不符等情况必须立即与有关经办人联系处理,药品验收完毕后要及时上架,按科学管理要求摆放,不能随意摆放。 6、各实验室管理人员进入药品仓库取药品必须做好登记。 7、加强安全防范意识,上班后要开窗通风,下班前要关好门窗、切断电源盒锁好门。 8、库房内严禁吸烟和使用明火,外人不得进入库房,发现安全隐范应立即报告。 1、药剂科在药事委员会的领导下,负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由放射科按有关规定采购外,其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。属集中招标采购的药品,坚决按市药品集中招标采购领导小组规定进行采购。 2、药剂科设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称,并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须向证照齐全、资质和信誉好的药品生产、批发经营企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名,药事管理委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 4、采购人员根据临床需要,依照医院基本用药目录科学地制定采购计划,交药剂科主任初审,主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请,药剂科初审,医院药事管理委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》和《进口药品许可证》,并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、采购人员不得采购'食'、'消'、'械'等非药品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 7、采购药品必须执行质量验收制度,如发现采购药品有质量问题,要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位,要停止从该单位采购药品。 8、强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的'管理制度。药剂科每年向药事管理委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况,接受药事委员会的监督。 9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。供货单位给予的药品让利按有关管理规定执行。药品采购人员定期进行轮换。 1、高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品,包括高浓度电解质制剂、胰岛素制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药品及血管活性药物等,详见高危药品目录。 2、定期对高危药品目录进行更新,新引进高危药品时须经过充分论证,引进后及时将药品信息告知临床,促进临床合理应用。 3、高危药品在满足药品使用说明书的储存要求的基础上,存放处应相对集中,并尽量避免与其他药品混合存放。 4、高危药品存放药架应有醒目的标识,设置红色白底标签提醒医务人员注意。 5、高危药品应严格按药品使用说明书要求使用,对超常规使用时应再次核对确认。电子系统在显示高危药品时,均以黄色背景、加粗字样显示,起到警示作用。 6、高危药品在使用时,严格执行给药的5r原则,核对病人姓名、床号、药品名称、药物剂量及给药途径等5项内容;对使用高危药物的病人,要加强监测,一旦发现异常情况,立即与主诊医生交流及时处理。 7、高危药品调剂和临床使用实行双人复核制度,确保调剂和使用的准确无误。 8、各科室应加强对高危险药品的'效期管理,保持先进先出,保证安全有效。药剂科每季度盘点,病区护士站每日清点。 9、护理工作站原则上不存放高危药品(抢救药品除外),如确实需要,须单独贮存在固定的地方,贮存处有醒目标签纸标志,限量存放,并定期(每季)核查备用情况。 10、各科室应加强对高危险药品的养护工作,严格控制药品存放条件,严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放。 11、药剂科应定期和临床医护人员沟通,加强对高危险药品的不良反应监测,并定期总结汇总,及时反馈给临床医护人员。定期排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单,并采取相应的防范措施。 1、成立以所领导、医务室、财务室共同参与的药品采购小组。 2、采购药品必须从采购小组集体研究决定的单位采购药品,采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购,选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。 3、药品采购合同由药品供应方提供合同初稿及药品报价表,交由药品采购小组共同审核后,由所长与药品供应单位签订合同。 4、每月药品采购计划由医生根据全所用药实际情况科学制定,每月21日前上报下个月药品采购计划,经所领导审核批准后方可进行采购。 5、采购必须严格执行质量验收制度,由医生、医保专干、会计共同验收,对药品的品名、规格、数量、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观包装情况进行验收、核对。发现采购药品有质量问题要拒绝入库,对质量不合格的药品要停止采购。 6、医保专干必须做好药品出入库登记工作,药品入库登记后将入库单交由财务一份,医务室留底存档一份;出库必须由医生开具处方,交由医保专干进行出库登记。 7、财务室做好药品结账工作,每月凭药品入库单和发票与药品供应单位结账。 8、医务室必须定期向所领导汇报本年度的.药品品种和药品质量等情况。所领导定期对药品采购渠道、药品质量,对药品管理制度的执行情况进行检查。 9、在药品采购过程中,严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”,自觉接受工休人员的监督,发现存在的违规问题要严肃处理。 1、按照“谁主管、谁负责”的原则,认真落实药库安全管理责任制。在药剂科负责人领导下,由药库管理员负责 2、非药库工作人员严禁进入库房。 3、熟悉药品存放品种、做到按种类存放整齐,易燃易爆的品种分别存放危险品库。 4、特殊药品实行专人专柜管理,帐物相符。 5、药库内严禁烟火,并设置标志。 6、药库内设备按规定安装,不得私拉乱接电线。 7、不得任意挪动拆卸损坏库区内消防器材。 8、药库工作人员须了解消防知识,并会使用消防器材。 9、定期检查消防器材,如有变化及时向保卫部门汇报。 10、药库工作人员做到每天认真检查。发现异常情况,应及时汇报和通知相关部门领导。 11、下班前认真检查安全。关好门窗、水电、锁好安全门。 12、药库值班人员须坚守岗位,忠于职责。 13、提高警惕,发生案件立即报告相关部门,保护好现场。药品入库验收管理制度 药品入库验收主要内容篇三
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